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公告通知

瀏覽次數: 日期:2020-02-01

青島市中醫醫院(市海慈醫院)藥物臨床試驗機構

關于重大突發公共衛生事件一級響應下GCP相關工作調整意見

 

  針對新型冠狀病毒感染肺炎的疫情防控,我市已啟動重大突發公共衛生事件一級響應。為響應黨中央和政府的號召,配合疫情防控,保障受試者、GCP從業相關人員的健康安全,青島市中醫醫院(市海慈醫院)藥物臨床試驗機構對我院臨床試驗相關工作制訂工作調整意見,具體如下:

一、整體原則

響應黨中央和政府號召,遵循國家衛生健康委員會對重大突發傳染病疫情的防控要求為整體原則。

  核心準則

受試者和研究人員安全應放在首位,臨床試驗執行的一切措施都應以保護受試者和研究相關人員的安全為準則。

二、基本策略

1、嚴格遵守我院疫情期間各項相關要求,盡量減少疫情期間非必需人員流動;

2、對所有必需來院的受試者、陪同人員、CRC/CRA人員,做好疫情排查工作并登記,登記14天內有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史,是否有與確診或疑似病例的密切接觸史,是否有發熱門診就診史;

3、臨床試驗項目申請、資料的遞交、審核和簽收環節可通過郵件提交,機構辦在線審批流程;

4、進入到倫理審查階段的項目暫緩、延后。會議時間將會在疫情過后另行通知。

5、監查員與CRC應盡可能減少前往醫院現場辦公,需推進的工作盡量通過電話、微信郵件等多途徑開展工作,如需到機構現場需提前電話預約。

6、所有來訪人員應采取充分的防護措施,必須佩戴口罩,接受體溫檢測,盡量縮小在醫院的活動范圍,不在醫院內隨意走動。

7、發現來訪者或工作人員發燒或疑似癥狀應轉往發熱門診就診并按照規定報告醫院感染管理部門。

以上為本機構為應對本次疫情做出的安排,隨疫情變化或有相應調整,請臨床試驗各方互相理解,共同應對,待疫情過去,機構的工作將恢復正常,感謝配合!

 

藥物臨床試驗機構辦公室

2020年2月1日

 

 

 

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所屬類別: 國家藥物臨床試驗機構

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