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初始審查申請

瀏覽次數: 日期:2019-09-20

青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會

 


初始審查申請

 

 

項目

 

項目來源

 

項目批件號

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

組長單位

 

組長單位主要研究者

 

參加單位

 

本院承擔科室

 

本院主要研究者

 


一、研究信息
●方案設計類型
?試驗性研究
●研究信息
?資金來源:企業,政府,學術團體,本單位,自籌

?數據與安全監察委員會:有,
?其它倫理委員會對該項目的否定性或提前中止的決定:無,請提交相關文件
?研究需要使用人體生物標本:否,填寫下列選項
?采集生物標本:是,
?利用以往保存的生物標本:是,
?研究干預超出產品說明書范圍,沒有獲得行政監管部門的批準:是,(選擇“是",填寫下列選項)
?研究結果是否用于注冊或修改說明書:是,

?研究是否用于產品的廣告:是,
?超出說明書使用該產品,是否顯著增加了風險:是,

?醫療器械的類別:I類,□Ⅱ類,£類,£體外診斷試劑

●招募受試者
?誰負責招募:醫生,研究者,研究助理,研究護士,其它:______

?招募方式:廣告,個人聯系,數據庫,中介,其它:____________

?招募人群特征:健康者,患者,弱勢群體,孕婦
?弱勢群體的特征(選擇弱勢群體,填寫選項):兒童/未成年人,認識障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人,申辦者/研究者的雇員或學生,教育/經濟地位低下的人員,疾病終末期患者,囚犯或勞教人員,其它:_____

?知情同意能力的評估方式(選擇弱勢群體,填寫該選項):臨床判斷,量表,儀器
?涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦,填寫該選項):沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠,研究人員不參加中止妊娠的決策,研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者報酬:有,
?報酬金額:_________
?報酬支付方式:按隨訪觀察時點,分次支付,按完成的隨訪觀察工作量,一次性支付,完成全部隨訪觀察后支付

●知情同意的過程
?誰獲取知情同意:醫生/研究者,醫生,研究者,研究護士,研究助理

?獲取知情同意地點:私密房間/受試者接待室,診室,病房

?知情同意簽字:受試者簽字,法定代理人簽字

●知情同意的例外:否,填寫下列選項
?申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究:
?研究人群處于危及生命的緊急狀況,需要在發病后很快進行干預。
?在該緊急情況下,大部分病人無法給予知情同意,且沒有時間找到法定代理人。

?缺乏已被證實有效的治療方法,而試驗藥物或干預有望挽救生命,恢復健康,或減輕病痛。
?申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標本的研究。

?申請免除知情同意·研究病歷/生物標本的二次利用。
?申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅,聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。
?申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究,郵件/電話調查。

 

二、項目研究人員

●主要研究者信息
?主要研究者聲明:本人與該研究項目不存在利益沖突,£本人與該研究項目存在利益沖突
?主要研究者負責的在研項目數:____項
?主要研究者負責的在研項目中,與本項目的目標疾病相同的項目數:____項

申請人負責聲明

我將遵循GCP、方案以及倫理委員會的要求,開展本項臨床研究

申請人簽字

 

日期

 

所屬類別: 臨床試驗倫理委員會

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