青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會
初始審查申請
項目
|
|
項目來源
|
|
項目批件號
|
|
方案版本號
|
|
方案版本日期
|
|
知情同意書版本號
|
|
知情同意書版本日期
|
|
組長單位
|
|
組長單位主要研究者
|
|
參加單位
|
|
本院承擔科室
|
|
本院主要研究者
|
|
一、研究信息
●方案設計類型
?□試驗性研究
●研究信息
?資金來源:□企業,□政府,□學術團體,□本單位,□自籌
?數據與安全監察委員會:□有,□無
?其它倫理委員會對該項目的否定性或提前中止的決定:□無,□有→請提交相關文件
?研究需要使用人體生物標本:□否,□是→填寫下列選項
?采集生物標本:□是,□否
?利用以往保存的生物標本:□是,□否
?研究干預超出產品說明書范圍,沒有獲得行政監管部門的批準:□是,□否(選擇“是",填寫下列選項)
?研究結果是否用于注冊或修改說明書:□是,□否
?研究是否用于產品的廣告:□是,□否
?超出說明書使用該產品,是否顯著增加了風險:□是,□否
?醫療器械的類別:□I類,□Ⅱ類,£Ⅲ類,£體外診斷試劑
●招募受試者
?誰負責招募:□醫生,□研究者,□研究助理,□研究護士,□其它:______
?招募方式:□廣告,□個人聯系,□數據庫,□中介,□其它:____________
?招募人群特征:□健康者,□患者,□弱勢群體,□孕婦
?弱勢群體的特征(選擇弱勢群體,填寫選項):□兒童/未成年人,□認識障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人,□申辦者/研究者的雇員或學生,教育/經濟地位低下的人員,□疾病終末期患者,□囚犯或勞教人員,□其它:_____
?知情同意能力的評估方式(選擇弱勢群體,填寫該選項):□臨床判斷,□量表,□儀器
?涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦,填寫該選項):□沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠,□研究人員不參加中止妊娠的決策,□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者報酬:□有,□無
?報酬金額:_________
?報酬支付方式:□按隨訪觀察時點,分次支付,□按完成的隨訪觀察工作量,一次性支付,□完成全部隨訪觀察后支付
●知情同意的過程
?誰獲取知情同意:□醫生/研究者,□醫生,□研究者,□研究護士,□研究助理
?獲取知情同意地點:□私密房間/受試者接待室,□診室,□病房
?知情同意簽字:□受試者簽字,□法定代理人簽字
●知情同意的例外:□否,□是→填寫下列選項
?□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究:
?研究人群處于危及生命的緊急狀況,需要在發病后很快進行干預。
?在該緊急情況下,大部分病人無法給予知情同意,且沒有時間找到法定代理人。
?缺乏已被證實有效的治療方法,而試驗藥物或干預有望挽救生命,恢復健康,或減輕病痛。
?□申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標本的研究。
?□申請免除知情同意·研究病歷/生物標本的二次利用。
?□申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅,聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。
?□申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究,郵件/電話調查。
二、項目研究人員
●主要研究者信息
?主要研究者聲明:□本人與該研究項目不存在利益沖突,£本人與該研究項目存在利益沖突
?主要研究者負責的在研項目數:____項
?主要研究者負責的在研項目中,與本項目的目標疾病相同的項目數:____項
申請人負責聲明
|
我將遵循GCP、方案以及倫理委員會的要求,開展本項臨床研究
|
申請人簽字
|
|
日期
|
|