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修正案審查申請

瀏覽次數: 日期:2019-09-20

青島市中醫醫院倫理委員會

修正案審查申請
 

項目

 

項目來源

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

倫理審查批件號

 

主要研究者

 

一、一般信息
●提出修正者:項目資助方,研究中心,主要研究者
●修正類別:研究設計,研究步驟,受試者例數,納入排除標準,干預措施,知情同意書,招募材料,其它:_________
●為了避免對受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施:不適用,
二、修正的具體內容與原因

 

 

三、修正案對研究的影響
●修正案是否增加研究的預期風險:是,

●修正案是否降低受試者預期受益:是,

●修正案是否涉及弱勢群體:是,
●修正案是否增加受試者參加研究的持續時間或花費:是,
●如果研究已經開始,修正案是否對已經納入的受試者造成影響:不適用,是,

●在研受試者是否需要重新獲取知情同意:是,

申請人簽字

 

日期

 

所屬類別: 臨床試驗倫理委員會

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