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嚴重不良事件報告

瀏覽次數: 日期:2019-09-20

青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會

 

 

嚴重不良事件報告

 

 

試驗相關資料

研究藥物名稱

 

研究藥物分類

□中藥,□化學藥品,□預防用生物制品,□治療用生物制品,□其他

研究試驗批準文號

 

研究分類

□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期,□生物等效性試驗,□其他

□首次報告(日期:   年   月   日,□隨訪報告

申辦單位

申辦單位名稱

 

申辦單位地址

 

電話

 

傳真

 

研究單位

研究機構名稱

 

研究機構地址

 

電話

 

傳真

 

受試者

姓名拼音首字母縮寫

 

受試者(藥物/隨機)編碼

 

出生日期

   年   月   日

性別

£男,□女

體重

   公斤

身高

   厘米

SAE分類

□住院,□延長住院時間,□致畸,□危及生命,□永久或嚴重致殘,□其他重要醫學事件

□死亡,死亡時間:   年   月   日

SAE名稱及描述

SAE名稱

(如可能,請做出診斷,并使用專業術語)

SAE是否預期

□否,□是(已在臨床試驗方案/知情同情書中說明)

SAE發生時間

   年   月   日

SAE獲知事件

   年   月   日

 

SAE描述(包括受試者相關病史,SAE的癥狀/體征、治療、發生及轉歸過程/結果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附頁記錄):

 

相關實驗室/其他檢查結果

 

實驗室/檢查項目

結果

單位

檢查日期

對結果的說明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究用藥

 

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥日期

用藥中

停藥日期

 

 

 

 

  年  月   日

□是,否

  年   月   日

 

 

 

 

  年  月   日

□是,否

  年   月   日

 

 

 

 

  年  月   日

□是,否

  年   月   日

 

注1:如為設盲試驗,是否緊急救盲:□是,□否→請在上述“藥物名稱”欄填寫藥物編號

 

注2:如方案規定需調整研究用藥劑量,請說明:

 

伴隨用藥

 

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥日期

用藥中

停藥日期

用藥原因

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

可能與SAE有關的藥物(如非藥物因素導致SAE,此欄內容可不填)

 

可能與SAE有關的藥物名稱

 

 

該藥物屬于本臨床試驗的

□研究用藥(如果非盲/破盲:□試驗藥物,□對照藥物),□伴隨用藥

 

該藥物適應癥

 

 

首次用藥至SAE發生的時間

天(如果能夠精確計算:   時   分)

 

末次用藥至SAE發生的時間

天(如果能夠精確計算:   時   分)

 

SAE與研究用藥的關系(因果關系)

 

□無關,□可能無關,□可能有關,□很可能有關,□有關,□現有信息無法判斷

 

采取的措施

 

□無,□調整研究用藥劑量,□暫停研究用藥,□停用研究用藥,□停用伴隨用藥,□增加新的治療

 

藥物,□應用非藥物治療,□延長住院時間,□修改方案/知情同意書

 

轉歸

 

□完全痊愈,□癥狀改善,□癥狀惡化,□痊愈,有后遺癥,□癥狀無變化,□死亡

尸檢:□否,□是(請附尸檢報告)

 

報告

 

報告人簽字

 

 

本次報告日期

      年   月   日

 

 

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所屬類別: 臨床試驗倫理委員會

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