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利益沖突政策

瀏覽次數: 日期:2019-09-20

研究利益沖突政策


 研究的客性與理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性,并可能危及受試者的安全。為了規范科學研究行為,保證研究的客觀性與倫理審查的公正性,根據NMPA《藥物臨床試驗質量管理規范》,制定《研究利益沖突政策》。


第二條 本政策適用于倫理委員會委員/獨立顧問與臨床研究項目倫理審查/相關的所有活動,以及研究人員實施研究的活動。


第三條 倫理委員會有責任正確識別任何與倫理查和科學研究相關的利益沖突。醫院監察室負責對醫院管理者的研究利益沖突日常監管,對違反研究利益沖突政策者的調查與處理。研究利益沖突是指個人的利益與其研究職之間的沖突,即存在可能影響個人履行其研究職責的經濟或其它的利益。當該利益不一定影響個人的判斷,但可能影響個人的客觀性受到他人質疑時,就存在潛在的利益沖突。
醫療機構/臨床研究機構利益沖突是機構本身的經濟利益或其高級管理者的經濟利益對涉及機構利益的決定可能產生的不當影響。

 

第四條 倫理審查和科學研究相關的利益沖突類別

1.醫療機構/臨床研究機構的利益
●本機構是新藥/醫療器械的研究成果所有者、專利權人,或臨床試驗批件的請人,
承擔該項目的臨床試驗任務。
●醫療機構的法定代表人和物臨床試驗機構任與臨床研究項目申辦者及其委托方存在經濟利益關系。
●醫療機構法定代表人和物臨床試驗機構主任同時兼任倫理委員會委員。

2.倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突
/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產或不動產的關系。
●委員/獨立顧問、研究人員與辦者之間存在傭與服務關系,或贊助關系,如受聘公司的顧問或專家,接受申辦者提供科研基金,贈予的禮品,儀器設備,顧問費或專家咨詢費。
●委員/獨立顧問、研究人員與申辦之間存在授予任何可、合同與轉包同的關系,如專利許可,科研成果轉讓等。
●委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關系,如公司股票或股票期權。

●委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產品有競爭關系的類似產品的經濟效益。
●委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者存在經濟利益、擔任職務,或委員/獨立顧問、研究人員與研究項申辦者之有直接的家庭成員關系。
●委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。
●委員/獨立顧問的配、子女、家庭成員、合伙人或其他具有親密私人關系者在其審查/咨詢的項目擔任研究者/研究助理的職責。
●研究人員承擔多工作職責,沒有足夠時間和精力參加臨床研究,影響其履行關心受試者的義務。


第五條 研究利益沖突的管理

1. 培訓
 公開發布本利益沖突政策,并作為機構相關部門管理者、倫理委員會委員/獨立顧問、研究員必須培訓的內容。
2.醫療機構/臨床研究機構利益沖突的管理
●若本機構是新藥/醫療器械的研究成果所有者、專利權人,或臨床試驗批件的申請人,則機構不承擔該項目的臨床試驗任務。
●醫療機構的法定代人和藥物臨床試驗機構主任與臨床研究項目申辦者及其委托方存在經濟利益關系時應主動向監察室報告,后者應進行查并根據規定采取必要的限制性措施。
醫院接受研究項目辦者(企業)資助,應向監察室報告。
●研究項目經費由醫院計處統管理,申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。
3.倫理委員會組成和運行獨立性的管理
●倫理委員會委員包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法專家、與研究項目的組織者和研究機構(醫院)不存在行政隸屬關系的外單位的工作人員;醫院和研究機構的上級行政主管部門成員不宜擔任倫理委員會委員;醫療機構法定代表人和藥物臨床試驗機構主任不擔任倫理委員會主任/委員。
●倫理委員會應有足夠數量的委員,當與研究項目存在利益沖突的委員退出時,能夠保證滿足法定人數的規定。
●倫理委員會的委員/獨立顧問,在接受任命/聘請時,應簽署AF/ZZ-01/01.0利益沖突聲明。
●倫理審查會議的法定人數必須包括與研究項目的組織和研究機構不存在行政隸屬關系的外單位的人員。
●每次審查/咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問、研究人員,必須主動聲明,有相關文字記錄。
●審查會議進入討論和決定程序時,請人、獨立顧問以及有利益沖突的倫理委員會委員離場。
●倫理委員會以投票的方式做出決定。
4.研究人員利益沖突的管理
●主要研究者在提交倫理查時、研究人員在項目立項或啟動時,應主動聲明和公開任何臨床試驗項目相關的經濟利益,并應要求報告基于本研究產品所取得的何財務利益,簽署研究經濟利益聲明。
●倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益,如果經濟利益超過醫的月平均收入則認為存在利益沖突,可建議采取以下措施:向受試者公開研究經濟利益沖突;告知其他參與研究人員,任命獨立的第三方監督研究;必要時采取制性措施,如:更換研究人員或研究角色;不允許在辦者處擁有凈資產的人員擔任主要研究者;不允許有重大經濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意;限制臨床專業科室承擔臨床研究任務的數量;滿負荷或超負荷工作的研究者,限制其參加研究,或限制研究者的其它工作量,以保證其有充分的時間和精力參與研究。

5. 監督

●向公眾公開利益沖。
●接受食品藥品監督管理部門、衛生行政主管部門的監督與檢查。
●鼓勵任何人監督并報告任何可能導致研究利益沖突的情況。委員/獨立顧問以及研究人員應監督并報告任何能導致研究利益沖突的情況。


第六條 與研究項存在利益沖突而不主動聲明,即違反了本利益沖突政策,有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者,倫理委員會將給予公開批評,倫理委員會委員將被建議免職,獨立顧問將被建議不再邀請咨詢項,研究人員將被建議限制承擔新的研究項目,產生不良后果者將被建議取消研究者資格。

所屬類別: 臨床試驗倫理委員會

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