青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會

送審文件清單

一、初始審查
1.初始審查申請·藥物臨床試驗
●初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
●臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)

●知情同意書(注明版本號/版本日期)
●招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

●病例報告表

●研究者手冊
●主要研究者專業履歷
●組長單位倫理委員會批件
●其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定
●國家食品藥品監督管理局臨床研究批件

●試驗藥物的合格檢驗報告

●保險合同

●其它
2.初始審查申請·醫療器械臨床試驗
●初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
●臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)

●知情同意書(注明版本號/版本日期)
●招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

●病例報告表

●研究者手冊

●醫療器械說明書
●注冊產品標準或相應的國家、行業標準

●產品質量檢測報告

●醫療器械動物試驗報告

●主要研究者專業履歷
●其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定

●國家食品藥品監督管理局臨床研究批件

●保險合同

●其它

二、跟蹤審查

1.修正案審查申請
●修正案審查申請
●臨床研究方案修正說明頁
●修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

●修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

●其它

2.研究進展報告
●研究進展報告
●多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告
●組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

●其它
3.嚴重不良事件報告
●嚴重不良事件報告
●其他倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應審查意見

4.違背方案報告
●違背方案報告

5.暫停/終止研究報告
●暫停/終止研究報告

●研究總結報告

6.結題報告
●結題報告
●研究總結報告

三、復審

復審申請

●復審申請

●修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

●修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

●其他